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双氯芬酸钠缓释片的说明书
| 【药品名称】: 双氯芬酸钠缓释片 |
| 【商品名称】: 迪克乐克 |
| 【药品规格】: 75mg×10片。 |
| 【药品成分】: 本品主要成份是双氯芬酸钠 |
| 【适应症状】: 适用于： 1.急慢性风湿性关节炎、急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎、骨关节炎。 2.肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。 3.腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤。 4.急性痛风。 5.痛经或附件炎、牙痛和术后疼痛。 6.创伤后的疼痛与炎症，如扭伤、肌肉拉伤等。 7.耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症（如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等），应同时使刚抗感染药物。 |
| 【用法用量】: 1.作为常规推荐，用药剂量应随不同个体作相应调整，并应尽可能在短的时间间隔内给予最小有效量。药片须整片吞服，用液体送下，不可分割或咀嚼。宜于与食物同服。 2.成人:本品推荐剂量为一日一次，每次75mg(1片)。最大剂量为150mg(2片)，分两次服用或遵医嘱。对轻度及长期治疗病人，每日服用75mg。对夜间及清晨症状较重的患者，应在傍晚服用75mg。 3.儿童及青少年:因本品剂量较大，儿童及青少年不宜使用。 |
| 【不良反应】: 1.常见的不良反应有头痛、头晕、眩晕、恶心、呕吐、腹痛、便秘、腹泻、胃烧灼感、胃气胀、食欲减退、消化不良等胃肠道反应，血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶(GoT)、血清谷氨酸丙酮转氨酶(SGPT)升高等。 2.少见有的肾功能下降，可导致水钠潴留，表现尿量少、面部水肿、体重骤增等。 3.罕见不良反应包括皮疹、胃炎、胃肠道出血、消化道溃疡、呕血、便血、黑便、胃肠道溃疡、穿孔、出血性腹泻、肝炎、黄疽、肝功能紊乱、困睡、超敏反应、过敏性和类过敏性反应（包括低血压和休克）、哮喘（包括呼吸困难）、荨麻疹和水肿等。十分罕见不良反应包括血小板减少、白细胞减少、贫血（包括溶血性和再生障碍性贫血）、粒细胞缺乏症、血管神经性水肿、定向障碍、抑郁、失眠、梦魇、易怒、精神障碍、感觉异常、记忆缺陷、抽搐、焦虑、震颤、无菌性脑膜炎、味觉异常、脑血管意外、视觉障碍、视物模糊、复视、耳鸣、听力损害、心悸、胸痛、心律不齐、心衰、心肌梗死、高血压、脉管炎、肺炎、结肠炎（包括出血性结肠炎和加重的溃疡性结肠炎和Crohn氏病）、便秘、舌炎、食管功能障碍、隔膜样肠管狭窄、胰腺炎、爆发型肝炎、人疱疹、湿疹、红斑、多型性红斑、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死溶解(Lyell氏综合征)、剥脱性皮炎、脱发、光敏反应、紫癜、过敏性紫癜、瘙痒，急性肾衰、血尿、蛋白尿、肾病综合征、间质性肾炎、肾乳头坏死。 4.有导致骨髓抑制或使之加重的可能。 |
| 【药品禁忌】: 1.已知对本品过敏的患者。 2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。 3.禁用于冠状动脉搭桥下术(CABG)围下术期疼痛的治疗。 4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。 5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 6.重度心力衰竭患者及严重的肝、肾患者。 |
| 【注意事项】: 1.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂最，可以使不良反应降到最低。用药过程中，如出现明显不良反应，成停药。 3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的小良反应，其风险可能是致命的。这不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克降氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。 4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能足致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。 5.和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs)，包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。 6.血液系统异常，有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。 7.心、肾功能损害者正在应用利尿剂治疗、进行大手术后恢复期患者以及由于任何原因细胞外液丢失的患者，应慎用。 8.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。 9.因含钠，对限制钠盐摄入量的病人应慎用。 10.肝脏反应 服用本品期间，有严重肝功能损害患者的情况可能会恶化，因此对上述病人应采取严密的医疗监测。 与其它非甾体类抗炎药一样，本品可能引起一项或一项以上的肝酶升高。个别需要长期治疗的患者，应定期检查肝功能和血象，发生肝功损害时应停用。肝炎能够在没有任何前驱症状的情况下发生。 患肝卟啉症的患者应该注意，因为服用本品可能诱发发作。 11.有眩晕史或其他中枢神经疾病史的患者在服用期间，应禁止驾车或操纵机器。 12.应注意与锂制剂、地高辛制剂、保钾利尿剂、抗凝血剂、降糖药和氨甲喋呤等配合使用的剂量及不良反应。 体重过低的患者应降低用量。 由于本品含有蔗糖，因此有下列罕见遗传问题的患者不推荐使用：果糖不耐受、葡葡糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足。 13.与其它非甾体炎抗炎药相同，本品可能因其药理作用而掩盖感染的症状和体征。 14.对诊断的干扰：本品可致血清尿酸含量下降，尿中尿酸含量升高。 15.既往哮喘 在患有哮喘、季节性变应性鼻炎、鼻黏膜水肿（如：鼻息肉）、慢性阻塞肺疾病或呼吸道慢性感染（尤其是如果与过敏性鼻炎样症状有关）的病人中，非甾体药物样哮喘恶化（所谓的镇痛药/镇痛药一哮喘不耐受），Quincke氏水肿或荨麻疹会较其他患者更为常见。因此在这些病人中应提起特别的重视（为可能出现的紧急情况做好准备）对于其他物质过敏的患者，如有皮肤反应、瘙痒或荨麻疹，也应引起注意。 16.服用需整片吞服，不能弄碎。 |
| 【批准文号】: 国药准字H10980037 |
| 【生产企业】: 山德士(中国)制药有限公司(国产) |
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